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歐洲藥典拉曼光譜章節修訂后引入PAT

內容摘要:

歐洲藥典公例拉曼光譜(2.2.48)章節修訂后將于2016年4月1日生效。

  修訂章節將公布在歐洲藥典增補本8.7中。全體修訂的章節包含手持式裝置,一起也將適用于PAT。拉曼光譜在制藥職業中遭到不斷增加的注重。手持式儀器適用于疾速鑒別,如入廠原料及包裝材料的質量操控。

  比較臺式儀器而言,手持式儀器在波長規模驗證方面有不一樣的答應差錯請求。因而,對于這個問題進行了實驗室研討,研討結果發布于文章"歐洲藥典公例2.2.48拉曼光譜章節修訂合理性"一文傍邊,收載于Pharmeuropa Bio & Scientific Notes 2015.

  別的,修訂章節愈加注重拉曼光譜在進程剖析環境中的潛在使用遠景。拉曼光譜不斷增加的使用于PAT以及化學成像傍邊。對于化學成像的章節也正在細化傍邊,其草案將于2016年4月發布于歐洲藥典在線28.2中,以供評論。

  PAT:即進程剖析技能。

  PAT著重在出產工藝流程進程中(在線、聯機、內聯)直接使用進程剖析技能,而不是局限于實驗室中。使用PAT技能,出產進程中能夠牢靠、疾速、直接、簡略地評估危險,履行質量操控,因而其在活性藥物成份的出產中正得到越來越廣泛的使用。



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