2015年12月(yue)24日，CFDA發布《中(zhong)藥(yao)配方(fang)顆(ke)粒辦理(li)辦法(尋求意(yi)(yi)見稿)》，向(xiang)社會揭露尋求修改意(yi)(yi)見。意(yi)(yi)圖是加強對中(zhong)藥(yao)配方(fang)顆(ke)粒的辦理(li)，引導工業(ye)健康發展，更好(hao)滿(man)意(yi)(yi)中(zhong)醫臨床需要。引人注意(yi)(yi)圖是，中(zhong)藥(yao)配方(fang)顆(ke)粒出產將(jiang)選用備案制，且質量規范(fan)緊跟2015年版《我國藥(yao)典》。

　　中(zhong)藥配方顆(ke)(ke)粒(li)是由單味中(zhong)藥飲片經(jing)獲取濃縮制成的(de)、供中(zhong)醫臨床配方用的(de)顆(ke)(ke)粒(li)，其便于帶(dai)著和服用且療效(xiao)顯(xian)著進步，契(qi)合現(xian)代人生(sheng)活(huo)節(jie)奏，具(ju)有很大的(de)市場優勢。2001年7月(yue)，CFDA頒布(bu)《中(zhong)藥配方顆(ke)(ke)粒(li)辦理(li)暫行規定》，清晰將(jiang)中(zhong)藥配方顆(ke)(ke)粒(li)歸入中(zhong)藥飲片辦理(li)的(de)領域，長久以來，僅6家(jia)公司(si)獲CFDA同意試點出(chu)產。

　　2015年，中藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)公(gong)司面對危機，全國共回收82張中藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)GMP證(zheng)書，而此刻中藥(yao)(yao)顆(ke)粒(li)的(de)全部鋪開(kai)則意(yi)味(wei)著本來(lai)只(zhi)要6家(jia)公(gong)司具有的(de)中藥(yao)(yao)配方(fang)(fang)顆(ke)粒(li)出產(chan)資(zi)格，在將來(lai)則有數百家(jia)公(gong)司有望參加競賽，這對中藥(yao)(yao)公(gong)司無疑是(shi)(shi)一(yi)個利好。但需指出，方(fang)(fang)針(zhen)的(de)鋪開(kai)并不意(yi)味(wei)著質量(liang)下降，而是(shi)(shi)借此引導工業晉(jin)級，補(bu)償飲(yin)片(pian)缺(que)乏。

　　尋求(qiu)意見稿中(zhong)清晰規(gui)定(ding)(ding)(ding)由國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)委(wei)員會組織(zhi)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)配(pei)方(fang)顆粒(li)統一(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)規(gui)范(fan)的(de)擬(ni)定(ding)(ding)(ding)和(he)(he)修(xiu)訂(ding)，一(yi)起(qi)要(yao)點(dian)強(qiang)(qiang)調了(le)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)配(pei)方(fang)顆粒(li)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)規(gui)范(fan)的(de)擬(ni)定(ding)(ding)(ding)請求(qiu)：應(ying)與(yu)規(gui)范(fan)湯劑作比照研討(tao)，充分考(kao)慮與(yu)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)飲(yin)(yin)片(pian)根本特點(dian)的(de)一(yi)致性(xing)(xing)與(yu)性(xing)(xing)狀缺(que)失的(de)特殊性(xing)(xing)，充分考(kao)慮在(zai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材來歷、飲(yin)(yin)片(pian)編(bian)造、中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)配(pei)方(fang)顆粒(li)出產及使用(yong)等各(ge)個環節影(ying)響質(zhi)量(liang)的(de)因素(su)，加(jia)強(qiang)(qiang)專特點(dian)辨別(bie)和(he)(he)多成份、全體(ti)質(zhi)量(liang)操控，充分反映現階段藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)操控的(de)領先水平和(he)(he)質(zhi)量(liang)源(yuan)于規(gui)劃的(de)理念(nian)。其藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)規(gui)范(fan)的(de)格(ge)局和(he)(he)用(yong)語應(ying)緊(jin)跟2015年版《我國(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)》，首要(yao)包(bao)含(han)：稱號、來歷、制(zhi)法、性(xing)(xing)狀、辨別(bie)、查看、特征圖譜(pu)或(huo)指紋圖譜(pu)、含(han)量(liang)測定(ding)(ding)(ding)、規(gui)格(ge)、儲藏等。并應(ying)擬(ni)定(ding)(ding)(ding)農藥(yao)(yao)(yao)(yao)殘留、重金屬與(yu)有害元素(su)、真菌(jun)毒素(su)及內源(yuan)性(xing)(xing)有毒有害成份的(de)定(ding)(ding)(ding)量(liang)或(huo)含(han)量(liang)。

　　根據以上(shang)請求能夠(gou)看(kan)出，盡管配(pei)方(fang)顆粒(li)的(de)出產(chan)采納(na)備案制，出產(chan)準(zhun)入(ru)方(fang)針對(dui)比寬(kuan)松，但(dan)藥(yao)品規(gui)范的(de)擬(ni)定(ding)更(geng)加(jia)科學合理，且不(bu)斷增加(jia)的(de)領先分析儀(yi)器(qi)使用(yong)其(qi)間(jian)，如(ru)特征指紋圖(tu)譜(pu)(pu)的(de)取(qu)得觸及(ji)薄層(ceng)色(se)譜(pu)(pu)法(fa)(fa)、高效液(ye)(ye)相色(se)譜(pu)(pu)法(fa)(fa)、氣相色(se)譜(pu)(pu)法(fa)(fa)及(ji)毛細(xi)管電泳的(de)使用(yong);農藥(yao)多(duo)殘(can)留量測(ce)定(ding)法(fa)(fa)觸及(ji)質(zhi)(zhi)譜(pu)(pu)法(fa)(fa);重金(jin)屬(shu)查看(kan)觸及(ji)電感耦合等離子(zi)體(ti)質(zhi)(zhi)譜(pu)(pu)法(fa)(fa);真菌毒素則觸及(ji)薄層(ceng)色(se)譜(pu)(pu)法(fa)(fa)、酶(mei)聯(lian)免疫測(ce)定(ding)法(fa)(fa)、膠(jiao)體(ti)金(jin)免疫層(ceng)析法(fa)(fa)、高效液(ye)(ye)相色(se)譜(pu)(pu)法(fa)(fa)和液(ye)(ye)相色(se)譜(pu)(pu)質(zhi)(zhi)譜(pu)(pu)聯(lian)法(fa)(fa)，這些均可確(que)保中藥(yao)配(pei)方(fang)顆粒(li)的(de)質(zhi)(zhi)量安全。